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行业资讯

11家药企的12个产品获批为首家中药二级保护品种!详解中药保护品种现状

发表于:2016-01-26 08:58  浏览次数:

    1月21日,CFDA官网发布《国家食品药品监督管理总局中药保护品种公告》(第6号)(2016年第14号),批准12个首家中药二级保护品种。《国家食品药品监督管理总局中药保护品种公告》(延长保护期第6号)(2016年第20号)也于同日发布,核准了11个品种延长保护期。
 
    根据《中药品种保护条例》的规定,国家食品药品监督管理总局批准上海黄海制药有限责任公司芪麝丸、昆明中药厂威尼斯人登录网址板蓝清热颗粒、重庆希尔安药业威尼斯人登录网址麝香追风止痛膏和跌打七厘片等共12个中药品种列为首家中药二级保护品种,保护期限自公告日起七年。值得注意的是,同品种生产企业应按《中药品种保护条例》及有关规定申报同品种保护,逾期不申报的,应停止生产;若继续生产,国家食品药品监督管理总局将中止其批准文号效力,并按《中药品种保护条例》第二十三条的有关规定进行查处。
 
    12个新批首家中药二级保护品种:
 
    ●上海黄海制药有限责任公司 芪麝丸
 
    ●昆明中药厂威尼斯人登录网址 板蓝清热颗粒
 
    ●重庆希尔安药业威尼斯人登录网址 麝香追风止痛膏和跌打七厘片
 
    ●重庆华森制药威尼斯人登录网址 甘桔冰梅片
 
    ●四川济生堂药业威尼斯人登录网址 胆舒胶囊
 
    ●江西普正制药威尼斯人登录网址 红花逍遥片
 
    ●河南羚锐制药股份威尼斯人登录网址 通络祛痛膏
 
    ●江西汇仁药业威尼斯人登录网址 肾宝片
 
    ●广州一品红制药威尼斯人登录网址 馥感啉口服液
 
    ●重庆巨琪诺美制药威尼斯人登录网址 丹益片
 
    ●乌兰浩特中蒙制药威尼斯人登录网址 小儿石蔻散
 
    根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定,经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评、国家食品药品监督管理总局核准,天士力制药集团股份威尼斯人登录网址的穿心莲内酯滴丸、漳州片仔癀药业股份威尼斯人登录网址的清热止咳颗粒、株洲千金药业股份威尼斯人登录网址的妇科千金胶囊等11家企业生产的11个中药保护品种继续给予保护。
 
 
    记者查询国家中药品种保护审评委员会网站发现,还有部分企业的相关品种在积极申请成为中药保护品种。国家中药品种保护审评委员会官网1月16日发布的2015年10月—2016年1月接收省(区、市)食品药品监督管理部门及生产企业资料名单中,黑龙江哈尔滨医大药业威尼斯人登录网址的大明胶囊、内蒙古康恩贝药业威尼斯人登录网址圣龙分公司的麝香通心滴丸、乌兰浩特中蒙制药威尼斯人登录网址的小儿石蔻散申请初次保护;石家庄以岭药业股份威尼斯人登录网址的养正消积胶囊申请延长保护期。
 
    鼓励研发临床有效的中药品种
 
    记者查询中华人民共和国国务院令(第106号)——中药品种保护条例显示,国家鼓励研制开发临床有效的中药品种,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。受保护的中药品种分为一、二级。中药保护品种的保护期限:中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。
 
    根据《医药经济报》近期的统计数据,从历史发布公告看,威尼斯人登录网址国先后共发出11个一级保护品种证书,涉及6个品种,具体包括福字阿胶、龙牡壮骨冲剂、片仔癀、云南白药、云南白药胶囊和六神丸;从中药保护品种证书的地域分布来看,广东、陕西、江西、四川、山东等省份是威尼斯人登录网址国中药品种保护较为密集的地区;从企业分布看,绝大多数企业仅有1件中药保护品种证书。
 
    通过查询CFDA数据库,威尼斯人登录网址国在保护期内的中药保护品种均为二级保护,且绝大多数为独家品种,在药品集中采购中将通过谈判或议价方式进行采购。此前某中药上市公司的一位市场总监透露,在药品招标中,中药独家品种、列入一级或者二级的中药保护品种有利于相关企业产品的价格维护。此外,由于取消对大多数药品的政府定价,业内认为,中药保护作为衡量药品质量指标的权重也越来越重,更多省份在招标中或将中药保护品种列属单独质量层次。
 
    《中药品种保护条例》修订提上日程
 
    据媒体报道,受国家中药品种保护委员会办公室委托,中国中药协会于2015年年底召开了《中药品种保护条例》座谈会。国家中药品种保护委员会处长陈广耀表示,《中药品种保护条例》已经列入有关部门修法计划。《条例》修订将围绕立法宗旨、保护对象、保护分类、保护时间、政策关联等全方位展开。诸如“上市后中药临床价值再评估”“饮片保护”“药材保护”以及“不限续保次数”等新理念都已在修订考虑中。

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