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国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见

发表于:2016-03-08 09:05  浏览次数:

    3月5日,CFDA官网发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,全文如下:
 
    开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作,对提升威尼斯人登录网址国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),经国务院同意,现就开展一致性评价工作提出如下意见:
 
    一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。
 
    化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。
 
    二、确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品,也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂,报食品药品监管总局 威尼斯人登录网址-vnsc威尼斯城官方网站微博

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