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一致性评价“洗牌效应”:三类化药竞争升级

发表于:2016-04-06 09:16  浏览次数:

    4月1日,CFDA转发关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(征求意见稿)的有关事项。该征求意见稿一经定稿,将加快威尼斯人登录网址国化学药行业的洗牌。
 
    征求意见稿三大看点
 
    ⒈评价对象范围明确,将促进威尼斯人登录网址国药品一致性评价的发展
 
    此前关于一致性评价的政策,主要是指化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。征求意见稿将一致性评价的评价对象范围明确,评价对象范围不仅仅是国产仿制药,还包括了进口仿制药和原研药品地产化品种。
 
    这意味着进口仿制药和原研药品地产化品种都要参与一致性评价,这将推动原研药品地产化品种分享原研药的数据,已在欧、美、日上市的进口仿制药分享其国外临床研究数据,以上数据的获得将大力促进威尼斯人登录网址国药品一致性评价的发展。
 
    2非基药口服药产品再次重申“三年”时限
 
    征求意见稿公布了2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录,即于2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂共计292个药品通用名称。值得注意的是,干混悬剂、混悬液和口服溶液剂的剂型都不在目录清单,这意味着CFDA其实对基药目录清单已做删减。
 
    征求意见稿对于这292个药品通用名以外的化学药品仿制口服固体制剂,自第一家通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请,再一次重申了非基药口服药产品自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在三年内完成一致性评价的“三年”期限。
 
    由于评价对象明确了进口仿制药和原研药品地产化品种也参与,这意味着目前竞争产品有进口仿制药和原研药品地产化的厂家,应开始积极布局一致性评价,因为保守估计,一致性评价所有试验的完成最快需要15个月。
 
    3一致性评价的方法学和流程基本已确定
 
    征求意见稿结合了最近CFDA发布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(2016年第61号)和《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序(征求意见稿)》,对参比制剂的选择和确定、一致性评价的研究内容、一致性评价的程序、一致性评价的复核检验与核查、一致性评价的保障措施,以及一致性评价的方法学和流程做了概述。
 
    不过,对于一些细节,比如具体产品对应的参比制剂目录,以及符合《人体生物等效性豁免指导原则》可采取体外溶出试验的方法进行一致性评价的品种目录还没有公布。这意味着企业还得“摸着石头过河”自行摸索了。
 
    哪些品种竞争升级
 
    《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(征求意见稿)更多是对目前已发布的规则再一次的总结。
 
    评价对象明确包括进口仿制药和原研药品地产化品种,这意味着化学药的竞争升级。292个基药目录品种,原研药品地产化品种,国内外厂家在欧、美、日和威尼斯人登录网址国同时上市的仿制药品种,三类品种的生产厂家将要开始与时间赛跑。
 
    这个竞争过程充满了风险和机遇。风险主要表现在参比试剂选择的不确定性和临床资源的缺乏,机遇则是越早过一致性评价的厂家越能享受市场独占性的政策福利。预计洗牌主要出现在以上三类品种且生产厂家较多的品种之中。

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