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方盛制药布局千亿美元抗癌药市场

发表于:2016-07-20 09:25  浏览次数:

    医药网7月19日讯 方盛制药投资入股美国生物制药公司Lipo,为其在1000亿美元体量的全球抗癌药市场布下重要战略棋子。
 
    7月18日晚间,方盛制药公告日前证券公司医药行业研究员集体调研会纪要。纪要显示,调研焦点集中在公司入股Lipo后,针对抗癌药市场的后续筹备规划。
 
    公司董事长张庆华介绍,公司正联合Lipo共同建造符合FDA和欧盟认证标准的生产线,进行LM-001及LM-101商业化生产,现已开始生产车间设计,“预计美国将在2018年下半年完成生物等效性临床试验;2019年,药品将在国内外同步开始生产销售。”
 
    公开资料显示,Lipo是一家生物技术公司,主要研发、生产仿制药LM-001和下一代紫杉醇LM-101。
 
    其中,LM-001处于已完成研究待申报生产阶段,LM-101正处于注册申报前的后期研究工作,且LM-101已递交国际专利以及多项美国专利申请。
 
    公告披露,方盛制药将从多个方面与Lipo进行战略合作:除联手建造国际标准生产线,进行LM-001及LM-101的商业化生产外,方盛制药将获得该产品的中国区域独家权利,Lipo负责许可中国区域外的申报注册及销售,利润按照协议规定分配。
 
    张庆华表示,参股Lipo对公司布局抗癌药市场意义重大,将为公司拓展抗肿瘤药物市场奠定坚实基础。
 
    值得关注的是,公司在抗癌药领域的布局早有筹谋。此前,公司抗肿瘤新药“注射用迪安替康纳”收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。证券时报记者获悉,该新药已经在华西医科大学附属医院开始一期临床。
 
    数据显示,癌症治疗药物自从2007年超越降血脂药后,一直是全球医药市场的领头羊,2012年的销售额超过700亿美元。2015年全球抗癌药物市场容量超过1000亿美元。
 
    据接近公司的知情人士透露,公司后续还将整合国内医院渠道,为抗癌药的上市铺设路径。
 
    另据当日与会的Lipo公司董事长Dr.Vuong Trieu介绍,LM-001属于高品质白蛋白结合型紫杉醇仿制药,可以通过价格竞争力抢占市场,而LM-101是创新纳米紫杉醇制剂,疗效与上述剂型相当或更好,安全性、生产工艺可控性等方面更优,将成为强有力的市场竞争者。
 
    从国内市场格局来看,对于白蛋白结合型紫杉醇仿制药项目,国内企业同样关注,已有石药、恒瑞、齐鲁、海正等8家公司申报,目前石药已经取得临床批件。
 
    国内企业的热忱来自及紫杉醇药物市场的快速增长。数据显示,2014年国际市场紫杉醇药物销售额是19.8亿美元,国内销售总额则是13.9亿元。
 
    虽然国内追赶者众多,但在白蛋白结合型紫杉醇仿制药项目上,Lipo领先多个身位。
 
    据公司介绍,Lipo研发团队中有7位成员曾经在原研药厂工作,深度熟悉制剂工艺,生产质控、注册申报等关键环节,并不是停留在研发阶段的小规模合成,其商业化生产工艺已非常成熟,可以达到10000支/批的生产批量。
 
    此外,LM-101的专利发明人Vuong Trieu是纳米制剂领域的专家,领导了Abraxane(白蛋白结合型紫杉醇)、Cynviloq(紫杉醇聚合物胶束)等纳米药品的研发工作。
 
    值得关注的是,方盛制药还将获得优先权与Lipo合作研发生产管线中的后续纳米产品。张庆华表示,与Lipo后续的深入合作,将持续提升公司的综合研发实力。
 
    方盛制药新药研发能力一直是公司核心竞争力,长期居于行业前列。资料显示,2015年公司获得生产批件7个,排名全国第二;获得临床批件22个,行业内排名第七。

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