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生产工艺核查风暴来袭

发表于:2016-08-15 09:14  浏览次数:

    “大洗牌啊!”、“准备卸甲归田了”,8月11日晚间,某医药研发微信群里炸开了锅。
 
    引起群成员集体恐慌的是药企生产工艺核查传言成真。CFDA组织起草了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》,11日正式面向社会公开征求意见,征求时间截止到2016年9月10日前。
 
    这意味着,目前已经上市的药品,不论是中药、化药还是生物药,口服药还是制剂,国产药、原研药还是进口药,都必须进行生产工艺自查,并接受CFDA飞检。
 
    生产工艺自查,不一致必须停产
 
    据悉,为加强药品生产工艺管理,原国家食品药品监督管理局于2007年8月部署开展了注射剂类药品生产工艺和处方核查工作,各省局对企业申报登记的生产工艺等相关资料进行了审查,初步建立了注射剂生产工艺等资料档案。2007年10月修订实施的《药品注册管理办法》规定批准药品上市前应进行生产现场检查,保障了技术审评部门核定的生产工艺的可行性。
 
    不过,“近年来,食品药品监管部门在监督检查中发现,仍有部分2007年前批准上市的品种未按照批准的生产工艺组织生产、改变生产工艺不按规定研究和申报。”
 
    为此,该文件要求,各药企应对每个批准上市药品的生产工艺开展自查,自查内容为药品实际生产工艺与监管部门核准的生产工艺是否一致。
 
    如果一致,则可以继续生产或进口,并到当地省级药监部门 威尼斯人登录网址-vnsc威尼斯城官方网站微博

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