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国内原研药品为什么改剂型、改规格、改盐?

发表于:2016-11-23 09:51  浏览次数:

    医药网11月22日讯 在最近一次仿制药一致性评价的座谈会上,国家食品药品监督管理总局(以下简称CFDA)局长毕井泉提出:“有企业反映,基本药物目录中有些品种可能无法找到原研。有的说原研品种已经退市不生产了;有的说改了剂型、改了规格、改了酸根、改了碱基的品种,无法找到对应的原研药品或国际公认的品种作为参比制剂。这些情况确实客观存在。但为什么国外已经退市的品种威尼斯人登录网址还要使用?为什么原研产品到威尼斯人登录网址这里就改了剂型、规格?对这些意见要具体分析。”
 
    这其中传递了一个关键信息:面对改剂型、改规格、改盐的产品,首先要回答的问题并非“怎么做”,而是“为什么改”。
 
    目前,CFDA出台了《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑》(征求意见稿),其中言明:“若原研药品相应规格曾获批但已不存在或者原研药品从未获批该规格,首先应结合原研同品种其他规格的上市情况,充分论证改规格药品存在的科学性、合理性和必要性。”
 
    为什么改剂型、改规格、改盐?比原研有效则改,科学合理必要则改,若这些理由都不成立,或者都未经验证,那当初为了什么而改?
 
    业内人士告诉E药经理人:一致性评价其实也是供给侧改革的一部分,有淘汰落后产能的目的;有些文号是因为一些历史原因而被批准。而一些给不出改剂型、改规格、改盐理由的文号,可以认为,这是一种落后产能。其在质量上达不到要求,那么退出市场也是历史必然。
 
    当然,不能全一棒子打死。289个需要在2018年底完成一致性评价的品种,目前在CFDA有17740个生产文号,其中有大量的文号都涉及到改剂型、改规格、改盐等情况,而这种情况在国际上也很常见,甚至如果修改产生了更高的临床价值是可以作原研药申报的。现在的问题是,如何区别对待?
 
    对于改剂型、改规格、改盐的一致性评价工作如何进行,CFDA暂时没有给出明确的政策,原因在于从技术层面,所有的改动都要区别对待,难以出台一个统一的指导或者规条。不过日前,国家召开了讨论《仿制药质量和疗效一致性评价改剂型药品评价一般考虑》、《仿制药质量和疗效一致性评价不同成盐形式药品评价一般考虑》及《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑》指导原则的研讨会,对于三种情况作出了讨论,相信具体的指导原则即将出台。
 
    改剂型:有参照,有难点
 
    迄今,中国食品药品检定研究院发布了两次企业参比制剂为和尼斯人登录网址绦苑轮埔┥瓯ǎ课尾恢匦律瓯ㄔ校吭1725个的参比制剂信息中,有大量的品种的一次大清扫。开展仿制药一致性评价工作的目的是为了提升药品质量,一些因为历史原因产生的垃圾文号没有临床价值,在这次政策浪潮中即将被淘汰。
 
    而一些经过市场检验的、确实有更优价值的改动品种,则需要通过新的临床数据支撑证明其为“改良”。这一类的品种才是大浪淘沙后应该留下来的良品。

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