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进口药大批上市可期 国内药企再无理由观望

发表于:2017-03-22 09:11  浏览次数:

    医药网3月21日讯 3月17日,CFDA发布两大公告,一是总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》意见的通知;二是总局关于发布仿制药参比制剂目录(第一批)的通告(2017年第45号)。
 
    这两大公告正与2017年1月《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》所提到的要优化药品审评审批程序,加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价的政策内容相一致。
 
    这也意味着,2015年8月起CFDA开始的一系列药品注册改革仍在继续,对应的目的在于加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾。而且,改革不仅仅是国内化学药的注册改革,本次首次将范围延伸到了进口药的注册审评。
 
    仿制药参比试剂目录“两连发”
 
    推荐参比制剂品种都有体现,有些品种增加规格,纳入较为权威的产品注册地来源
 
    3月17日,CFDA公布仿制药参比制剂目录(第一批)34个品种51个品规;紧接着3月20日即公布了仿制药参比制剂目录(第二批)21个品种33个品规,合计43个品种84个品规。
 
    第一批CFDA公布的34个品种都是2018年年底前需要完成一致性评价的289目录内的产品。第二批公布的品种除了定点生产品种右佐匹克隆片,12个品种是需要完成一致性评价的289目录内的产品,其余都是289目录中的产品同通用名不同剂型的产品,如头孢呋辛酯干混悬剂和盐酸氨溴索缓释胶囊。
 
    按CDE公布《2016年度药品审评报告》,目前仿制药一致性评价BE为2016年的产品有马来酸依那普利片、醋酸阿比特龙片、草酸艾司西酞普兰片、苯磺酸氨氯地平片、苯甲酸阿格列汀片、硫酸氢氯吡格雷片、甲苯磺酸索拉非尼片、琥珀酸索利那新片、泊沙康唑肠溶片、格列美脲片、替格瑞洛片、布洛芬缓释胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、利奈唑胺片、利伐沙班片、他达拉非片,但这些产品并非都是一致性评价BE。病例数目很明显就是朝着满足中国对进口药品3类临床试验要求去的。在完成各种满足对进口药品3类的临床试验后,争取采用CDE的创新药物审评程序认定IMCT可以走特殊审批的流程报NDA免临床而直接获得IDL。
 
    所谓“两报两批”,即按照“IMCT申请-临床试验-JXHL申请(免临床)-同意NDA免临床并获得IDL”这样的程序。按照这种程序操作下来,申请IMCT的临床CTP登记号预计需要10个月左右(进入特殊审批程序),临床试验3~5年,验证性临床试验申请(免临床)需要24~26个月,乐观估计,从申报IMCT到获得IDL,需要8~10年。
 
    随着IMCT越报越多,新药临床试验申请(IND)的积压开始越来越多,CDE审批的时限也越来越长。CFDA/CDE于是要求进口药品注册必须严格按照《药品注册管理办法》规定的程序“三报三批”,即“IMCT申请-临床试验-JXHL进口新药化学药临床试验申请(免临床)-进口新药化学药生产JXHS申请-获得进口药品注册证IDL”这样的程序。按照CFDA/CDE的审评速度,“三报三批”意味着增加了2.5年甚至更久的审批时间,使得IMCT途径取得的IDL推后2年甚至更久。
 
    CFDA本次改革流程主要是改变了新化学药注册分类5.1类的注册规则,IMCT的Ⅰ期临床将有可能也会纳入中国的临床案例数。更重要的是,目前在排队申报生产的以往积压的且免临床的进口药有望在近期快速上市,前提是临床自查核查要过关。
 
    此新规对于国内企业此前由于进口药的申报排队时间较慢从而抢首仿旧3.1类药品的企业打击较大。首先,原研药将会在近期全部上市意味着抢在原研药前上市基本不可能;其次是原研药的专利期保护下,2015年至2016年批量获批临床的国内仿制药企业即使在2016年至2017年启动临床,可能也要等专利期前1年申报生产。况且,按照新规,仿制药还要必须过一致性评价试验,原来申报旧3.1类的企业还不如直接走BE 威尼斯人登录网址-vnsc威尼斯城官方网站微博

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