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行业资讯

白云山:仿制伟哥片剂审批完毕 原料药在审

发表于:2014-08-01 14:52  浏览次数:

 白云山(600332)7月31日晚间发布澄清公告,公司关注到媒体有关公司仿制“伟哥”即将上市的报道。

  公司称,经查询国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心(“CFDA行政受理中心”)网站,公司提交的“枸橼酸西地那非”(即伟哥)片剂生产注册批件的申请的“办理状态”已于2014年7月30日9点08分更新为“审批完毕-待制证”。根据CFDA行政受理中心网站的说明,“审批完毕-待制证”是指CFDA行政受理服务中心正在制作批件。

  经查询,公司提交的“枸橼酸西地那非”原料药生产注册批件的申请的“办理状态”已于2014年6月9日14点31分注册状态更新为“在审批”。根据CFDA行政受理中心网站的说明,“在审批”是指在国家食品药品监督管理总局进行审批。

  此前,白云山于2003年获得“枸橼酸西地那非”原料药及片剂的新药证书。

  白云山表示,公司拥有核准注册编号为“第1533743号”、“第4894150号”和“第4894151号”的“金戈”商标,核定用于人用药、医学制剂、化学药物制剂、原料药等商品。获得原料药及片剂的生产注册批件后,公司将尽快推进相关工作,早日实现以“金戈”为商品名的“枸橼酸西地那非”产品的生产、上市。

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