?
字体大小:T T T

行业资讯

谁在抢跑注射剂一致性评价?

发表于:2018-04-23 11:04  浏览次数:

    医药网4月23日讯 尽管相关配套细节还未正式发布,但注射剂一致性评价的推进速度快于业内预期。近日,一致性评价新增的2个受理号受到关注。四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠(两个文号)成为首个报注射剂一致性评价品种已获受理。
 
    “目前已有多家企业启动甚至有已完成的注射剂品种,所以单纯地等待国家发文后再开始的想法一定是不可取的。”采访中,安博贝瑞制药公司总裁、原Teva北美制剂研发中心副总监曹家祥提醒企业宜及早准备。
 
    实际上,2017年12月22日和2018年3月14日,CDE相继发布关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》和《药物注射剂研发技术指导意见》建议的通知,自口服制剂开展一致性评价后,覆盖面更广的注射剂也开始走上一致性评价和提升药学研究的道路。
 
    剧烈去产能
 
    “仿制药一致性评价是威尼斯人登录网址国制药行业大浪淘沙的过程。一旦评价工作正式展开,国内注射剂产业会迎来一轮剧烈的去产能,一批中小注射剂生产企业将面临淘汰,优质企业将胜出。”采访中,石家庄四药药物研究院相关负责人对医药经济报记者表示,公司已全面启动了注射剂一致性评价工作。为此,该公司还专门引进了多台分析检测设备,并成立了注射剂一致性评价工作小组。参照USP、EP国际标准和目前注射剂新技术,拟定企业内控标准和实验研究方案,并按CDE要求购买了参比制剂。
 
    而处于赛程前端的四川汇宇制药,其用于肿瘤治疗的注射用培美曲塞二钠早在2016年8月就按照“和原研药质量和疗效一致”,申报仿制药上市,并以“在欧盟上市”为由获得优先审评资格,是按照化学药品新注册分类批准的仿制药。按照有关政策规定,产品上市就视同通过一致性评价。因此有评价称:“此次申报一致性评价,是在程序上走一个流程。”
 
    此外,海南普利制药的抗感染药注射用阿奇霉素通过美国FDA批准,并纳入优先审评目录,已获国内上市批准,也视同通过一致性评价。
 
    与口服固体制剂相比,注射剂覆盖范围广,涉及企业也不少。Insight 数据库显示,截止2017年12月26日,批准上市的化学仿制药注射剂共有31289个文号,涉及748家药企、820个品种。其中,有24个品种批准生产企业数大于100个,有456个品种的生产企业数大于3个。
 
    与此前口服固体制剂限定了首批开展一致性评价的品种范围、时限等相比,化药注射剂一致性评价的首批品种限定范围、限定期限等暂未明确。目前的要求是,除了氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价范围,几乎其他化学仿制药注射剂都要开展一致性评价。从相关文件内容看,有研究人士点评称基本与国际注射剂药品监管法规体系接轨。
 
    根据中国新药研发监测数据库公开的仿制药参比制剂 威尼斯人登录网址-vnsc威尼斯城官方网站微博

法律声明 | 联系威尼斯人登录网址 | 隐私政策

Copyright © 2013-2020 All rights reserved. 黑ICP备14002837号  互联网药品信息服务资格证书编号:(黑)-非经营性-2017-0009 黑公网安备 23010202010049号

XML 地图 | Sitemap 地图