医药网1月7日讯　刚刚，国家药监局发公告，一注射液修改说明书，新生儿及婴幼儿禁用！

 

 

    1月4日，国家药监局发布《关于修订肿节风注射液和小金制剂说明书的公告（2018年第100号）》（以下简称公告）。

 

    根据公告，据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对肿节风注射液增加警示语，对其和小金制剂（丸剂、胶囊剂、片剂）药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

 

    所有肿节风注射液和小金制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年3月10日前报省级药品监管部门，小金片有26个药品批准文号，小金胶囊有两个药品批准文号，也就是说，小金制剂共有药品批文58个，其中，不乏知名中药企业。

 

 

    三、【禁忌】项应增加：

 

    孕妇禁用。

 

    四、【注意事项】项应增加：

 

    1. 本品含制草乌，应在医师指导下服用。

 

    2. 过敏体质者慎用。

 

    3. 脾胃虚弱者慎用。

 

    4. 运动员慎用。

 

    5.肝肾功能不全者慎用。