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药品管理法(修订草案)正式公布!

发表于:2019-04-28 16:28  浏览次数:

    医药网4月28日讯 药品管理法(修订草案)昨日公布,向社会征求意见,此后交付三审,三审后进一步表决,如果表决通过,新的药品管理法将正式出台。
 
    ▍药品管理法(修订草案)征求意见
 
    4月26日下午,中国人大网发布“药品管理法(修订草案)征求意见”,征求意见日期为4月26日-5月25日。
 
 
    征求意见指出,社会公众可以直接登录中国人大网提出意见,也可以将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会(北京市西城区前门西大街1号,邮编:100805。信封上请注明药品管理法修订草案征求意见)。征求意见截止日期:2019年5月25日。
 
    ▍征求意见的内容
 
    4月12日,宪法和法律委员会召开会议,再次进行了审议。现将药品管理法(修正草案)主要问题的修改情况汇报如下:
 
    仍有规定需要修改
 
    一、有的常委委员、部门、专家和社会公众提出,药品管理法自2001年修订后,没有进行大的修改,修正草案主要是对实行药品上市许可持有人制度等作出规定,其他有些规定也应根据药品行业发展和监管需要进一步修改完善。
 
    修正改为修订
 
    建议将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,按照药品全过程、全链条管理要求完善有关规定,对存在的突出问题及时予以规范,将修正草案改为修订草案。
 
    涉及疫苗管理的内容纳入疫苗管理法
 
    同时,要处理好与正在制定的疫苗管理法的关系。宪法和法律委员会经研究,建议采用修订方式对药品管理法进行修改,按照药品研制与注册、药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环节调整结构,并将有些涉及疫苗管理的内容纳入疫苗管理法。
 
    全面提升药品质量
 
    二、有的常委委员、地方和专家提出,应当在总则中体现药品管理的基本要求。宪法和法律委员会经研究,建议增加规定:药品管理应当以人民健康为中心,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障用药安全、有效、可及。(修订草案第三条)
 
    药品管理各方参与
 
    三、有的常委委员、部门、专家和社会公众提出,药品管理工作需要各方面共同参与、齐抓共管、形成合力,建议增加有关社会共治的内容。宪法和法律委员会经研究,建议增加规定:
 
    一是各级政府、新闻媒体应当加强药品安全的宣传教育和知识普及工作。
 
    二是发挥药品行业协会作用,加强行业自律。
 
    三是对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动中做出重大贡献的单位和个人给予表彰、奖励。(修订草案第十二条、第十三条、第十四条)
 
    立法鼓励新药创制
 
    四、有的常委委员、部门和社会公众提出,应当有针对性地鼓励新药研制;临床试验是药品研制的关键环节,应当对伦理审查、保障受试者合法权益、适当扩大受试者范围作出规定。宪法和法律委员会经研究,建议增加规定:
 
    一是支持以临床价值为导向的药物创新研究。
 
    二是开展药物临床试验应当符合伦理原则,明确伦理委员会的职责。
 
    三是开展药物临床试验应当如实说明风险,取得受试者同意,保护受试者合法权益。
 
    四是对正在开展临床试验的符合条件的药物,经审查可免费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。(修订草案第十五条、第十八条、第十九条、第二十条)
 
    药品上市许可持有人责任需厘清
 
    五、有些常委委员、部门、地方和社会公众提出,修正草案对药品上市许可持有人的责任规定得不够全面、清晰,应当进一步明确药品上市许可持有人在各个环节的责任。
 
    宪法和法律委员会经研究,建议对药品上市许可持有人作专章规定,增加规定:
 
    一是药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
 
    二是药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备质量负责人独立负责药品质量管理。
 
    三是药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议,保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。(修订草案第二十六条第二款,第二十七条,第二十八条第二款、第三款,第三十条第二款,第三十一条)
 
    允许药品注册证书转让
 
    六、有的常委委员、部门和社会公众提出,应当明确药品注册申请的要求,对附条件批准临床急需的治疗严重疾病的药品作出规定,允许药品注册证书转让,加强药品生产过程中的变更管理,规范网络销售药品行为。
 
    宪法和法律委员会经研究,建议增加规定:
 
    一是申请人应当提供真实、充分、可靠的研究数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
 
    二是对符合条件的急需药物可以附条件批准。
 
    三是经过批准,药品上市许可持有人可以转让药品注册证书,并明确受让方的条件和义务。
 
    四是对药品生产过程中的变更实行分类管理,重大变更应当审批,其他变更应当 威尼斯人登录网址-vnsc威尼斯城官方网站微博

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