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重磅:药品追溯码重获部署!提出哪些新要求?

发表于:2019-04-29 14:05  浏览次数:

    医药网4月29日讯 4月28日,国家药品监督管理局官网发布《关于发布<药品信息化追溯体系建设导则><药品追溯码编码要求>两项信息化标准的公告(2019年第32号)》,正式宣布药品追溯监管码体系将得到全新的部署。
 
 
    “第三方”定义范围广
 
    2016年9月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》,内容提出:食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任,实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。
 
    然而,由于此前发布的意见并未明确统一追溯系统标准和实施细则,致使药品追溯体系规范化、标准化建设备受行业关注。
 
    本次发布的《药品信息化追溯体系建设导则》明确:药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统。此外,对于药品追溯系统还应包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息,并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能,可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。
 
    业内人士认为,从政策可以看出,如果企业自身的追溯体系满足监管政策要求,允许继续沿用企业自建的追溯体系;如果企业自建的追溯体系无法满足监管政策要求,即可以自身改造升级,也可以寻求第三方平台接入。
 
    按照要求,信息技术企业、行业组织等均可作为第三方,按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务。有关发码机构应有明确的编码规则,并协助药品上市许可持有人和生产企业将其基本信息、编码规则、药品标识码及相关信息向协同平台 威尼斯人登录网址-vnsc威尼斯城官方网站微博

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