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第一批鼓励仿制药品目录大揭秘:谁的机会?谁的风险?

发表于:2019-07-03 16:17  浏览次数:

    医药网7月3日讯 6月20日,国家卫健委官网对《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》进行公示。这是国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、知识产权局等部门组织专家,对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品进行遴选论证,提出了这份清单,涉及34个品种。
 
    本文从参比目录、已上市情况和申报情况来分析这批鼓励仿制药品的现状和立项机会。
 
34个产品申报和进入国家参比制剂目录现状
 
    参比制剂 注意!20个品种无参比制剂
 
    从已公布的参比制剂生产厂家来看,美国企业进入目录的产品数量最多,辉瑞、礼来、默沙东、百特都有产品进入目录。
 
    默沙东是最多产品进入目录的进口生产厂家,共有3个产品(泊沙康唑的注射液和肠溶片、左甲状腺素钠的片剂、福沙吡坦二甲葡胺/福沙匹坦双葡甲胺的注射用无菌粉末)。除了参比制剂已公布的产品,厄他培南注射用无菌粉末也是默沙东原研且在国内已上市的产品。罗氏有2个产品进入目录,包括缬更昔洛韦片剂和多巴丝肼片剂。
 
    需要特别注意的是,目录中有20个产品暂未有参比制剂。对于仿制药来说,如果没有参比制剂就需要 威尼斯人登录网址-vnsc威尼斯城官方网站微博

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