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自动售药机设置标准来了!药店无需审批

发表于:2019-09-23 15:13  浏览次数:

    医药网9月23日讯 广西壮族自治区公开征求自动售药机销售药品管理规定,在该行政区域内设置自动售药机可销售乙类非处方药、一类医疗器械和部分二类医疗器械。同时,零售药店在辖区内设置自动售药机,无需行政许可,只用报告即可。
 
    设置自动售药机,无需行政许可
 
    近日,广西壮族自治区药监局发布了《自动售药机销售药品管理规定(征求意见稿)》(以下简称《规定》)。
 
 
    《规定》称,为了满足群众24小时用药需求,鼓励发展药品零售新业态、新模式,在广西行政区域内设置自动售药机销售乙类非处方药、一类医疗器械和部分二类医疗器械及相关监督管理活动,适用本规定。
 
    《规定》显示,依法取得《营业执照》《药品经营许可证》《第二类医疗器械经营渌汀⑼骋环务标准、统一信息管理(以下简称“五统一”)模式管理的药品零售连锁企业门店可以按照就近原则,在注册地址以外如24小时便利店或者宾馆、机场、车站、社区、商场等人员密集场所设置自动售药机。设置数量应与门店管理能力相适应,设置自动售药机的地点不应超出其依托实体门店注册地址所在的县级行政区域。
 
    4、零售药店设置自动售药机应符合《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》的要求。自动售药机放置的场所,应当避免阳光直射雨淋及保证陈列药品质量的相应条件和措施,自动售药机放置地点应当清洁卫生,外用、内服药相对分开,不得将自动售药机与有毒、有污染的物质设置在同一场所内。
 
    5、自动售药机内环境应当符合药品储存条件的要求,按照药品包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;储存药品相对湿度为35%~75%。
 
    6、零售药店负责对设置的自动售药机进行管理,对自动售药机的药品质量和安全承担主体责任,并接受属地市场监管部门的日常监管。
 
    7、自动售药机的药品应当由零售药店统一采购配送,自动售药机应当能够打印销售凭证,内容包括设置自动售药机的零售药店名称、药品名称、生产企业、规格、批号、价格、数量、购买日期等,建立真实、完整、准确、可追溯的记录,并能够与药品零售企业计算机管理系统实时联网,确保药品可追溯。
 
    8、自动售药机只能够销售零售药店《药品经营许可证》经营范围中的乙类非处方药,一类医疗器械和《第二类医疗器械经营 威尼斯人登录网址-vnsc威尼斯城官方网站微博

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