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《药品注册管理办法》征求意见!临床批件可转让,审评、核查和检验大变化

发表于:2019-12-11 14:39  浏览次数:

    12月10日,国家市场监督管理总局在官网发布《关于<药品注册管理办法(征求意见稿)>公开征求意见的公告》(以下简称意见稿)。据悉,为了贯彻实施新修订的《药品管理法》和《疫苗管理法》,国家药监局在对各方意见进行认真研究、吸收、采纳的基础上,对《药品注册管理办法》进行修订,现正式广泛征求意见。
 
    记者注意到,为落实《药品管理法》《中医药法》《疫苗管理法》对药品注册管理的最新要求,意见稿结合产业实际和监管实践,将药品上市许可持有人制度、临床试验默示许可、药品变更分类管理等改革成果吸收固化,同时结合威尼斯人登录网址国发展与公众用药实际,参考国际经验,增设药品加快上市注册一章,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道等系列新举措。
 
    锁定200天审评时限,临床批件可转让
 
    这份意见稿很重要的亮点之一就是在第99-101条里明确提出了优化审评审批工作流程的举措,以便更大限度服务行政相对人。具体的做法就是拟将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”,建立“审评时限200日,受理前或受理后40个日内启动检查检验,受理后40日内启动检查,审评结束前40日完成核查检验”模式。
 
    这一模式既明确了检查检验启动时间点,又明确完成时间点,大幅缩短审评审批总时限,从而保证总时限可控,这将进一步激发企业的创新激情。
 
    此外,在优化审评审批工作流程方面,意见稿除了将药品注册检验调整为可于受理前启动,缩短上市审评审批总时限外,同时还提出,要依据产品创新程度和风险,区分注册现场核查情形,同步进行注册现场检查和上市前GMP检查。而为了尊重药物研发规律,意见稿对临床试验期间变更要求和程序进行明确,特别是第30条明确临床试验批件可以转让,这会给很多中小型创新型初创公司带来驱动力。还有一点值得业界注意,在意见稿中的第5条,有这么一锻尼斯人登录网址馕渡畛さ幕翱啥聪げ嫡策,即今后要用“境外生产药品”统一代替“进口药”的表述。
 
    上市后变更明确要求
 
    由于药品安全与人民群众健康息息相关,意见稿提出强化省级药监局的日常监管事权,充分发挥省级监管部门力量,有利于加强监管、保障GLP、GCP持续合规和工作质量,从而实现严谨的药品全生命周期管理。
 
    需要提醒业界关注的是,意见稿特别增设药品上市后变更和再注册一章。在第五章明确强化相关要求,明确持有人在药品上市后应当按要求开展上市后的研究工作,明确按药品批准证明文件要求开展研究工作及申报途径,明确药品上市后变更分类及申报、 威尼斯人登录网址-vnsc威尼斯城官方网站微博

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