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支持药企委托生产 多省份出台复工复产措施

发表于:2020-02-26 13:41  浏览次数:

    各省药监部门在全力做好疫情防控工作的同时,积极支持制药企业复工复产。黑龙江、广东支持企业开展委托生产;江西、内蒙古、广东实施许可延期认可;云南严格落实药品生产企业质量主体责任。
 
    黑龙江
 
    1.实施“告知承诺制” 。对疫情相关药品、医疗器械行政许可,在加速审批、即时审批的同时,全面实施“告知承诺制”,对具备生产条件但暂不能提交相应材料或有疫情防控应急需求的企业实行告知承诺制,由企业承诺在相应时限内补充提交相关材料、切实加强质量管理、按照规范组织生产、确保产品质量合格后当场办结。
 
    2.实施各环节联动。实施受理、审评、检验、审批等各工作环节联动,对相关联的申请事项,派专人指导企业同时申报、合并现场检查、检查结果互认。对相关产品注册和生产许可实行并联审批,与产品注册同步发放生产许可证。对于需要现场检查、产品检验的,可依据企业出具的真实性承诺,延后开展现场核查,可委托企业所在地药品监管部门进行抽样送检。
 
    3.实施应急审评审批。 继续做好疫情防控急需的药品、医用口罩和医用防护产品等Ⅱ类医疗器械以及防治新冠肺炎的医疗机构中药制剂的应急审评审批工作。开辟审批“绿色通道”,按照特殊时期、特事特办的原则,采取即刻受理、简化申报材料、优化审批流程等方式,实施应急审评审批 威尼斯人登录网址-vnsc威尼斯城官方网站微博

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