18份意见稿连发！药品注册细化文件来了
发表于：2020-05-06 16:17 浏览次数：
医药网5月6日讯 4月30日，国家药监局官网同时挂出18个征求意见稿，向社会公开征求意见，意见反馈截止日期为2020年5月30日。
5个化学药品注册及变更相关配套文件
《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》
《已上市化学药品变更事项及申报资料要求（征求意见稿）》
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》
《化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）》
《化学药品变更受理审查指南（征求意见稿）》
6个中药注册及变更相关配套文件
《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》
《中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》
《已上市中药变更事项及申报资料要求（征求意见稿）》
《已上市中药药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》
7个生物制品注册及变更相关配套文件
《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》
《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求（征求意见稿）》
《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》
《生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）（征求意见稿）》
《生物制品注册受理审查指南（第二部分 治疗类生物制品）（征求意见稿）》
《生物制品注册受理审查指南（第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂）（征求意见稿）》
《生物制品变更审查指南（征求意见稿）》
化药：增加“境外已上市境内未上市化学药品”分类
对比化学药品注册及变更相关配套文件的征求意见稿，与2020新版《药品注册管理办法》可发现，对于化学药品注册分类有了更新：除已有的创新药、改良型新药和仿制药三类外，还增加了“境外已上市境内未上市化学药品”的分类。
这一部分的增加可以说是回应了上位法公布时业内人士就国内医药行业现实情况提出的补充意见。
按照起草说明的表述，注册分类是按照物质基础的新颖性原创性，将新药分为创新药，改良型新药，均为境内外未上市的药品，且具有临床价值。境内生产的仿制药根据其仿制的原研产品是否已在境内上市，分为3类和4类。将已在境外上市的药品划分为5类，5.1类为原研药品和改良型药品，5.2类为仿制药。
结合同时发布的《化学药品注册受理审查指南（第一部分+注册分类1、2、5.1类）（征求意见稿）》来看，5.1类将按照新药管理。因此对于监测期内同品种注册的限制，则继续按照“新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请；已批准临床的，可受理申报上市许可申请”。
从《受理指南》（征求意见稿）来看，此前《药品管理法》和《药品注册管理办法》中的新要求、新概念和新提法均被纳入，如加快上市注册程序、生物等效性 威尼斯人登录网址-vnsc威尼斯城官方网站微博
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