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药品注册管理法和生产管理办法对药企有何利好?

发表于:2020-05-07 14:47  浏览次数:

    医药网5月7日讯 2019年药品管理法发布,2020年《药品注册管理办法》与《药品生产监督管理办法》发布,可视为对药品管理法的补充且药品管理法的相关法规即将进入执行阶段。
 
    此次,这两部法规的变化主要有以下方面的内容:
 
    1、药品上市许可持有人的权利和责任进一步明确与细化。药品全生命周期管理的过程管理所涉及的质量管理体系、追溯体系等“底线”要求成为药品上市许可持有人的门槛。允许药品上市许可持有人变更,并且药品上市许可持有人只能由一家企业担当等更是将药品上市许可持有人的责任人“钉死”,方便监管部门监管。
 
    2、药品注册的整个流程的变化,包括但不限于药品分类的改变‘流程的加快、原辅包的审批流程的变更等,例如加快流程的有临床必需且疗效明确的新药,以及非处方药、儿童用药。
 
    3、取消GMP认证后,进入药品生产的GMP动态管理,风险管理体系将要全面引进药品生产管理体系。令人遗憾的是《药品注册管理办法》与《药品生产监督管理办法》仍有个别执行细节没有公布,例如药品注册分类基本明确,但是相关药品所配套的注册分类及申报资料要求并没有一并发布,短期内还是要沿用过往的标准。(4月30日,国家药监局综合司开始公开针对《化学药品注册分类及申报资料要求》以及《中药注册管理专门规定》等多个文件征求意见)《药品注册管理办法》与《药品生产监督管理办法》的影响主要是药品制造的上游企业原辅包的生产企业和研发机构,下游的药品营销公司以及药品制造业。
 
    01.原料药
 
    利好政策:仿制药原料药可以单独申请。
 
    政策风险:已上市药品关联审评的原料药一旦得以批准,不得转委托生产。原料药没有生产批文。
 
    业界应对:新药研发企业未必拥有符合GMP要求的原料药生产基地,新药研发企业将原料药外包会是大概率事件。这意味着新药研发企业需要评估新药上市后的产能需求,这需要依托新药在临床上的剂量设计试验结果才能评估。新药研发企业根据产能需求寻找合适的原料药合作方。
 
    鉴于新药上市后的销售业绩的不确定性,新药研发企业可能会需要寻找拥有公斤级到吨级各层级的生产企业。近年来原料药的生产受制于环评、园区关闭等各种不可控的政策因素,为了规避供货不足风险,新药研发企业可选择多家生产企业签订联合开发协议,但这样可能会面临技术外流的风险。
 
    由此可见,对于新药研发企业而言,原料药的供应有保障的且风险较小是国内原料制剂一体化。然而新药研发企业通常体量较小,项目风险较高,不可能成立原料药的生产基地。政策倒逼下,要么新药研发企业将项目技术转让方式卖给国内较成熟的原料制剂一体化的集团型企业,要么新药研发企业与不同的原料药生产企业共同成立公司且该公司作为上市许可持有人,新药研发企业通过股份获得相对应的知识产权的报酬。
 
    仿制药原料药可以单独申请。鉴于原料药一旦与制剂企业关联获批 威尼斯人登录网址-vnsc威尼斯城官方网站微博

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