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行业资讯

浪潮崛起,中国创新药时代正踏步而来!

发表于:2021-08-06 16:18  浏览次数:

全球研发药品数量增势不减
   根据新药研发监测数据库(CPM)显示,从2020年度全球药品研发数据看,排除已申报但目前处于排队等候或已暂停、终止阶段的药品研究,全球处于活跃研究状态的在研药物共1427例,获批上市药物共150例,两类药物数字均再创历年新高,总体呈现持续增长之势。可见尽管疫情当道,全球医药产业的研发动力仍然十分充沛。

创新企业高度集中,中国占比进一步扩大

   从原研企业所属国家看,2020年拥有获批各阶段临床药物的企业总部所在地位于32个国家或地区、拥有获批上市药物的企业来自19个国家或地区。主要集中在中美两国,其次是日本、韩国以及欧盟等国;中国企业获批各阶段临床的企业占比为19.6%,较上年增长4.3个百分点,获批上市的企业占比为16.7%,较上年增长7.2个百分点,发展态势良好。
 
国内各类药品注册申报数量再创新高

   聚焦中国市场。2020年国家药品审评中心共受理各类药品新注册申报10239件,注册申请数量持续攀升,较2019年同比增长了26.8%。总体上,2020年的药品注册申报主要集中在化学药品领域,注册申请受理量为7901件,较2019年增长22.0%,占比达到77.2%,其次是生物制品1867件,较2019年增长58.4%,占比为18.2%,最后为中药及天然产物共471件,较2019年增长11.3%,占比为4.6%。从生物制品超50%的增加量可以看出,由于全球新冠疫情的影响,威尼斯人登录网址国医药产业进一步加大了对生物制品领域的关注和投入,尤其新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗有关药物,为新冠肺炎的防治提供了有力支持。
   关注国内创新药品。在以生产场地统计时,境内生产的1类创新药共有843件,境外生产的则有219件。与往年相比,国产1类创新药增速为59.7%,对比进口1类创新药,大致为其增速27.3%的两倍。该情况反映出,面对不断侵袭的新冠疫情,国产1类创新药品注册申报数量仍在大幅度提升,表明国内企业正努力甩开环境影响,艰难中不断增强自身创新能力和综合实力,希望国内企业能保持这一良好势头,持续稳健发展。

国内创新药获批上市进程再攀新峰

   在新药审评审批不断提速,新药创制重大专项、国家重点研发计划等政策的扶持下,一批具有明显临床价值、满足临床急需的新药好药在全球率先获批上市,进一步满足了公众的临床急需。2020年度药审报告中,审评通过NDA上市申请共208件,较2019年增长26.8%,具体而言,审评通过化学药NDA申请115件,较2019年增长30.7%;审评通过中药NDA申请4件,较2019年增长100%;审评通过生物制品NDA申请89件,较2019年增长20.3%。
   创新药方面,2020年审评通过20个品种的创新药新药上市申请,包括1类化学药14个、中药创新药4个、创新生物制品2个,具体品种见下表1。药品审评审批制度改革以来,新药上市进程在2020年达到了新巅峰。2019年创新药新药上市申请通过品种仅为10个,一年时间,这一数字翻了整整一倍。
   虽然目前创新药在中国医药市场上占的市场份额较小,仿制药依旧占据最大的市场,但从监管、研发和资本投入等多个方向来看,创新药毫无疑问是未来医疗市场最坚定的方向之一。
   未来,随着政策的推动、技术的发展以及研发费用的持续投入,创新药市场份额必将得到进一步提升,中国的创新药时代势必席卷而来!
 
转自:医药地理 

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