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行业资讯

医疗器械产品将可追溯检验 销售记录

发表于:2015-01-20 09:11  浏览次数:

    记者16日从国家食品药品监管总局获悉,新修订的《医疗器械生产质量管理规范》将于2015年3月1日起施行。根据规范,医疗器械企业应建立产品的可追溯性程序,规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
 
    据介绍,规范的出台旨在加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,进一步保障公众用械安全有效。修订后的规范对设备、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面进行了规定。
 
    规范要求,企业应当按照建立的质量管理体系进行生产,以保证产品符合强制性标准和经注册或者、数量;生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
 
    此外,规范还指出,企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度,开展不良事件监测和再评价工作,并保持相关记录。对于存在安全隐患的医疗器械,应当按照有关法规要求采取召回等措施,并按规定向有关部门报告。

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