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全国政协委员冯丹龙:确保中国患者及时用上新药

发表于:2015-03-16 09:15  浏览次数:

    记者获悉,全国政协委员、美国辉瑞制药中国企业政府事务部总监冯丹龙在今年两会上的提交了《关于优化国际多中心临床试验数据支持药品注册的程序、确保中国患者及时获得创新药物的提案》,她在提案中强调优化药品注册的程序,让患者及时获得创新药物。冯丹龙说,威尼斯人登录网址国患者获得创新药物的时间比其他国家平均晚4-8年,这种滞后对于患有严重疾病的患者而言,是以生命为代价,同时,引发了跨境购药、网上代购药等违法事件。
 
    “近年来随着医学科技的进步,不断问世的创新药物大大改善了一些疾病的治疗状况,但是,目前中国患者并不能及时获得创新药物,原因之一为现行的相关法规中关于国际多中心临床试验数据(下文称为IMCT/MRCT)支持药品注册的条款不够明晰,国际通行的国际多中心临床试验数据不能直接用于中国药品注册。”
 
    冯丹龙委员指出,开展国际多中心药物临床试验同时支持多国药品注册上市是遵循新药研发规律、得到产业和世界上主要药政管理部门的广泛认可的世界上新药注册的主要方式和通行做法。
 
    在威尼斯人登录网址国,自2002年《药品注册管理办法》就明确中国参加国际多中心临床试验可按照注册程序向国家食品药品监督管理总局提出申请,并原则规定了国际多中心药物临床试验取得的中国患者的临床数据可用于支持中国注册申请。既往十多年的实践证明,中国参与国际多中心药物临床试验不仅加快了新药的注册审批,让中国患者早日获得最新的药物治疗,挽救了患者生命、提高其生活质量,还帮助中国积累了临床研究的人才和经验,为中国医药产业升级换代,走向创新奠定了基础。
 
    现行《药品注册管理办法》未对用国际多中心临床试验数据支持药品上市申请的具体程序进行明确规定。既往实践依据国际多中心药物临床试验是《药品注册管理办法》临床试验项下的一种临床研究形式,与其它临床研究具有等同地位,对符合规定的国际多中心临床试验中数据支持中国药品上市申请的,国家食品药品监督管理总局及其审评中心采用一步程序,予以直接批准上市注册,这一操作既符合药品注册的现行法规,也符合新药研发的规律。
 
    由于《药品注册管理办法》中国际多中心临床试验数据支持药品上市申请的具体程序的缺失,自2013年8月开始,国家食品药品监督管理总局改变了国际多中心临床试验数据用于药品上市注册的审批程序,采用二步程序,第一步先审查国际多中心临床试验数据可否符合注册规定,第二步再要求申请者用和上步同样的申报资料重新递交上市申请。
 
    冯丹龙说,这种改变人为增加了一个申请步骤,从科学性上,对评价药品的安全性和有效性、进一步防范监管风险方面并无帮助,从程序上,却使得原本新药上市时间因徒增的一步环节而拖延,导致中国患者获得关键治疗的时间推后2-3年。这一额外的申报步骤进一步增加了已经超负荷运转的总局和审评中心的工作负担,对国家原本非常有限的药品审评资源是一种浪费。
 
    《药品注册管理办法》是保障中国患者及时用上安全药品的重要法规,不断完善该法规对加速中国患者获得新药意义重大。为了提高新药上市审批的效率,让中国患者及时用上安全药品,并推动中国医药产业的创新,全国政协委员冯丹龙特提出如下建议:
 
    1.遵循新药研发规律设计新药上市审批流程,通过优化和减少审批流程中不必要的步骤缩短新药上市时间,以提高审评和审批效率,保证中国患者及早获益于新药治疗。
 
    2.本着科学审评审批、以患者利益和需求为导向的原则,优化审评流程和提高审评效率。在《药品注册管理办法》的修订中,完善国际多中心临床数据用于药品注册的操作程序,使国际多中心临床试验完成后直接对接上市申请,取消冗余的申报程序,使符合科学和法规要求的、多年实践证明行之有效的国际多中心药物临床试验数据直接用于申报上市注册申请的流程明确化,避免各方误解,真正做到简政惠民,让中国患者可以及早受惠于新药和新的治疗手段。

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