甲硝唑芬布芬胶囊
药品名称:甲硝唑芬布芬胶囊
产品名称:甲硝唑芬布芬胶囊
批准文号:国药准字H23022663
规格含量:甲硝唑100mg,芬布芬75mg
产品介绍:
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语:服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。重度心力衰竭患者。对本品或吡咯类药物过敏史者禁用。
有活动性中枢神经疾病患者禁用。血液病患者禁用。严重肝、肾功能损害患者禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。儿童禁用。
【药品名称】
通用名称:甲硝唑芬布芬胶囊
英文名称: Metronidazole and Fenbufen Capsules
汉语拼音: Jiaxiaozuo Fenbufen Jiaonang
【成份】本品为复方制剂,其组份为甲硝唑100mg,芬布芬 75mg。
【性状】本品为胶囊剂,内容物为白色或微黄色粉末或颗粒。
【适应症】用于牙龈炎,牙周炎等疾患。对口腔炎,舌炎等亦有一定疗效。
【规格】甲硝唑100mg,芬布芬75mg。
【用法用量】 口服。成人:一次2粒,一日3次。一日总量不超过14粒。
【不良反应】 l. 本品最严重不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变,后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病
例长期用药时可产生持续周围神经病变。
2. 其他常见的不良反应:
(1)胃肠道反应,如胃痛、胃烧灼感、恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等,少数出现严
重不良反应包括胃溃疡、出血、甚至穿孔。
(2)可逆性粒细胞减少。
(3)过敏反应,皮疹、麻疹、瘙痒等。
(4)中枢神经系统症状,如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等。
(5)其他有发热、阴道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困难、尿液颜色发黑等,均属可逆性,停药后自行恢复。
(6)白细胞数轻度下降、血清转移酶微升等较少见。
【禁忌】 1.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
2.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
3.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
4.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
5.重度心力衰竭患者。
6.对本品或吡咯类药物过敏史者禁用。
7.有活动性中枢神经疾病患者禁用。
8.血液病患者禁用。
9.严重肝、肾功能损害患者禁用。
10.孕妇及哺乳期妇女禁用。
11.儿童禁用。
【注意事项】1. 避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
2. 根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
3. 在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。
这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性
大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患
者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加, 尤其是胃肠道出血和穿孔, 其风险可能是致命的。
4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、
心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血
管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知
患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样, 本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任和尼斯人登录网址恢侄伎傻贾滦难
管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药 (NSAIDs) 时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应
慎用非甾体抗炎药 (NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮
坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或
过敏反应的其他征象时,应停用本品。
8.致癌、致突变作用:动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用,但人体中尚未证实。
9.使用中发生中枢神经系统不良反应,应及时停药。
10.本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、己糖激酶等的检验结果,使其测定值降至零。
11.用药期间不应饮用含酒精的饮料,因可引起体内乙醛蓄积,干扰酒精的氧化过程,导致双硫仑样反应,患者可出现腹部痉
挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。
12.肝功能减退者本品代谢减慢,药物及其代谢物易在体内蓄积,应减量使用,并作血药浓度监测。
13.本品可自胃液持续清除,某些放置胃管作吸引减压者,可引起血药浓度下降。血液透析时,本品及代谢物迅速被清除,故
应用本品不需减量。
14.厌氧菌感染合并肾功能衰竭患者,给药间隔时间应由8小时延长至12小时。
15.重复一个疗程前,应做白细胞计数。
16.同其他非甾体抗炎药有交叉过敏反应。
17.念珠菌感染者应用本品,其症状会加重,需同时给抗真菌治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。本品可透过胎盘, 迅速进入胎儿循环。动物试验发现腹腔给药对胎仔具毒性,
而口服给药无毒性。本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察,因此孕妇禁用。
甲硝唑在乳汁中浓度与血中相仿。动物试验显示甲硝唑对幼鼠具致癌作用, 因此 哺乳期妇女不宜使用。若必须用药,应暂停哺乳,
并在疗程结束后24~48小时方可重新哺乳。
【儿童用药】儿童禁用。
【老年用药】老年患者因肝、肾功能减退,应用本品时需监测血药浓度并注意肾脏毒性。
【药物相互作用】1.本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢,加强它们的作用,引起凝血酶原时间延长。
2.与苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物合用,可加强本品代谢,使血药浓度下降,而苯妥英钠排泄减慢。
3.与西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物合用,可减慢本品在肝内的代谢及其排泄,延长本品的血消除半衰期(t1/2β), 应
根据血药浓度测定的结果调整剂量。
4.本品干扰双硫仑代谢,两者合用时患者饮酒后可出现精神症状,故两周内应用双硫仑者不宜再用本品。
5.本品干扰血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶的测定结果,可使胆固醇、三酰甘油水平下降。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】本品中甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用,但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟
杆菌属、梭形杆菌、产 气梭状芽孢杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。甲硝唑的杀菌
机制尚未完全阐明,厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基还原成一种细胞毒,从而作用于细菌的
DNA代谢过程,促使细胞死亡。耐药菌往往缺乏硝基还原酶 因而对甲硝唑耐药。
芬布芬为一种长效的非甾体抗炎镇痛药。进入体内后代谢成为联苯乙酯,可抑制环氧酶的活性,使前列腺素的合成减少而产生抗
炎、镇痛及解热作用。
【药代动力学】甲硝唑口服吸收良好,生物利用度80%以上。口服0.25g、0.5g和2g l~2 小时后的血药峰浓度(Cmax)分别为6mg/L、
12mg/L和40mg/L,达峰时间 ( Tmax ) 为 l~2小时。广泛分布于各组织和体液中,且能通过血-脑脊液屏障。唾液、胆汁、乳汁、 羊水、
精液、尿液、脓液和脑脊液等中药物的浓度均与同期血药浓度相近,并都能达到有效浓度。蛋白结合率小于20%。部分在肝脏代谢。
代谢物也具有抗菌作用。血消除半衰期(t1/2β) 为7~8小时,60%~80%经肾排泄,其中20%为原形,其余为代谢物(25%为葡萄糖
醛酸结合物,14%为其他代谢结合物)。10%随粪便排泄,14% 从皮肤排泄。
芬布芬口服后2小时左右80%被吸收。活性代谢物的血浓度在6~8小时达峰值。半衰期(t1/2)较长,约7小时,但72小时仍在血中
可以测到浓度。血浆蛋白结合率为98%~99%。66%由尿排出,
10%由呼吸道排出,10%由粪便排出。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【包装】 铝塑包装,每盒10粒;每盒20粒;每盒30粒。固体药用塑料瓶包装,每瓶42粒。
【有效期】暂定24个月
【执行标准】WS-10001-(HD-0220)-2002
【批准文号】 国药准字H23022663
【生产企业】
企业名称:威尼斯人登录网址-vnsc威尼斯城官方网站制药总厂
生产地址:哈尔滨市南岗区学府路109号
邮政编码:150086
电话号码:0451-82287513
传真号码:0451-82260944
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